For our location in Tübingen, Germany, we are looking for our Quality and Regulatory Affairs department for a
Specialist Regulatory Affairs (m/f/d)
Your Responsibilities
- Update and maintain the technical documentation of medical devices
- Responsible for the compliance and implementation of applicable regulatory requirements (MDR 2017/745, EN ISO 13485)
- Prepare test plans, organize tests and define test characteristics, test equipment and quality assurance measures
- Conduct standard tests and prepare standard test reports
- Act as contact person for regulatory questions from the development and production departments
Your Skills
- Successful completion of technical education (with further education as a technician) or successful completion of technical or scientific degree, ideally specializing in electrical engineering, medical engineering or comparable qualification
- Ideally, initial professional experience in the field of quality/registration management in a medical device company
- Good knowledge of QM systems (MDR 2017/745, EN ISO 13485)
- Good knowledge of the relevant regulatory standards in medical device area (EN 60601, EN ISO 14971, EN 62366-1, EN 62304)
- Strong sense of responsibility as well as a structured and analytical work ethic
Benefits:
- Flexible working hours
- Induction program and on-demand training
- Friendly work environment
- Occupational health and safety management
- Occupational pension plan
- A secure workplace in a modern company
Are you interested?
If so, we look forward to receiving your application, including your salary expectations and the earliest possible starting date. Please apply via mail to career@erbe-med.com.
Für unseren Standort in Tübingen suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen
Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)
Your Responsibilities
- Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation von Medizinprodukten
- Verantwortung für die Einhaltung und Umsetzung der geltenden regulatorischen Anforderungen (MDR 2017/745, EN ISO 13485)
- Erstellung von Prüfplänen, Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen, Prüfmitteln und Qualitätssicherungsmaßnahmen
- Durchführung von Normprüfungen und Erstellung von Normprüfberichten
- Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion
Your Skills
- Erfolgreich abgeschlossene technische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches bzw. naturwissenschaftliches Studium, idealerweise mit Fachrichtung Elektrotechnik, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation
- Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement in einem Medizintechnikunternehmen
- Gute Kenntnisse in den QM-Systemen (MDR 2017/745, EN ISO 13485)
- Gute Kenntnisse der regulatorisch relevanten Normen in der Medizintechnik (EN 60601, EN ISO 14971, EN 62366-1, EN 62304)
- Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
Benefits:
- Flexible Arbeitszeit
- Einarbeitungsprogramm und bedarfsgerechte Weiterbildung
- Familienfreundliches Arbeitsumfeld
- Betriebliches Gesundheitsmanagement
- Betriebliche Altersversorgung
- Sicheren Arbeitsplatz in einem modernen Unternehmen
Are you interested?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins. Bitte bewerben Sie sich über unser Karriereportal.